Hepatite: decisão da Anvisa amplia acesso a medicamento

terça-feira, 27/10/09 – 15h43

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg no tratamento da hepatite B crônica em adultos. A medida consta da RDC 53 (http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=11&data=27/10/2009), publicada no DOU desta terça-feira (27).

Utilizado no Brasil como um dos tratamentos para a Aids, o Tenofovir já era usado em pacientes com hepatite B nos Estados Unidos e na União Européia. A ampliação da indicação de uso vinha sendo discutida entre a Anvisa e o Ministério da Saúde desde o inicio de 2009. No decorrer do ano foram realizadas duas reuniões com representantes do laboratório fabricante, Gilead, que afirmaram não poder solicitar a inclusão da nova indicação em virtude de um acordo comercial.

Informações apuradas pela Anvisa demonstraram que um acordo entre a Gilead e a GSK, outra farmacêutica que já possuía um medicamento registrado no Brasil para o tratamento da hepatite B, de custo bastante superior ao do Tenofovir, impedia que o Gilead solicitasse a inclusão da nova indicação de uso para o Tenofovir no país.

Diante do fato e com base na rigorosa análise dos dados que sustentaram a aprovação dessa indicação pelo FDA, nos Estados Unidos e pela Emea, na União Européia, a Anvisa resolveu aprovar a nova indicação de uso para o medicamento.

A medida preserva o direito de acesso a um medicamento eficaz e seguro e viabiliza a inclusão do Tenofovir na lista de medicamentos de distribuição gratuita aos portadores da doença. A utilização do medicamento com essa indicação será monitorada pelo sistema de farmacovigilância da Anvisa